Rifen Enjeksiyonluk çözelti berrak renksizden kahverengimsi - sarımsıya kadar steril çözelti olup, her ml’sinde 100 mg Ketoprofen ve koruyucu olarak 10 mg Benzil alkol içerir.

Farmakodinamik özellikler

Ketoprofen non- steroidal antienflamatuar bir ilaçtır. Antienflamatuar etkisine ilave olarak, antipiretik v e analjezik etkilere de sahiptir. Tüm etki şekilleri tam olarak bilinmemektedir. Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo -oksijenaz ve lipoksigenaz üzerine etki göstererek prostaglandin ve lökotrin sentezini kısmen engellemesine dayanmaktadır. Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu ve trombosit agregasyonunu baskılar,lizozomların hücre zarlarını stabilize eder, b u da doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin salınımını engeller.

Farmakokinetik özellikler

Atlara intravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömür yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi yaklaşık 0,17 l/kg ve kllirensi 0, 3 l/kg’dır. Sığırda intramusküler enjeksiyondan sonra ketoprofen hızlı bir şekilde emilir ve maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 11 mikrogram/ml olup 1/2 ile 1 saat arasında elde edilir. Ortalama emilme süresi yaklaşık 1 saat, plazma yarı ömrü 2 – 2 ½ saattir. Kas içi enjeksiyon sonrası biyoyararlanım sığırlarda %90 – 100’dür. 24 saatlik aralıklarla tekrarlanan enjeksiyon durumunda, ketoprofen, yukarıdaki parametreler değişmede n kaldığından doğrusal ve sabit kinetik sergiler. Ketoprofenin yaklaşık % 95’i plazma proteinlerine bağlanır. Ketoprofen, esas olarak keton grubunun bir ana metabolite indirgenmesiyle metabolize edilir. Ketoprofen hızlı bir şekilde atılır; uygulamadan sonr aki 12 saat içinde yaklaşık %80 ora nında elimine edilir. Eliminasyonun %90’ı, özellikle metabolize edilmiş formdaki böbrekler yoluyla gerçekleşir.

Sığır ve atlarda kullanılır.

Sığır

- Doğuma bağlı doğum felcinin destekleyici tedavisi

- Uygun etiyolojik t edavi ile birlikte, bakteriyel s olunum sistemi enfeksiyonlarında ağrı ve ateşi hafifletme,

- Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, Gram- negatif bakteriler tarafından meydana getirilen akut endotoksik mastitis de dahil, akut klinik mastitte iyileşmenin desteklenmesi

-Doğuma bağlı meme ödeminin hafifletilmesi

-Osteoartikular ve muskulo-skeletal sistem ağrıları

-Doğum sonrası ayağa kalkmanın kolaylaştırılması

At

Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas-iskelet sistemini etkileyen hastalıklar:

- Travmatik orijinli topallık

- Artritis

- Osteitis, diz şişliği

- Tendinitis, bursitis

- Navikülitis

- Laminitis

- Myositis

Ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisi

Sığır:

Kas içi veya damar içi yolla 3 mg/kg canlı ağırlık/gün (pratik olarak her 100 kg canlı ağırlık için günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.

At:

Damar içi yolla 2.2 mg/kg canlı ağırlık/gün (pratik olarak her 45 kg canlı ağırlık için günde 1 ml) dozunda 3 - 5 gün uygulanır. Kolik durumlarında klinik olarak gerekli ve uygun olduğu doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır. Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml’den fazla uygulanmamalıdır. Post-operatif ağrının azaltılmasında müdahaleden 10- 30 dk önce uygulanmalıdır. Doz aşımından kaçınmak için uygun enjektör kullanılmalı ve vücut ağırlığı tam hesaplanmalıdır.

Ürünün 6 haftalıktan küçüklerde ve yaşlılar da kullanımı daha fazla risk içerir. Bu grup hayvanlarda kullanım zorunlu ise doz azaltılması ve hayvanlar gözlem altında tutulmalıdır. Atardamar içi uygulamadan kaçınınız. Belirtilen doz ve süreyi aşmayınız. Dehidre, hipovolemik ve düşük tansiyonlu hayvanlarda, muhtemel artan renal toksisite nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Kolik vakalarında ek uygulama, ancak klinik muayene sonrası karar verilirse yapılmalıdır. Tedavi süresince hayvanların yeterli içme suyu olmasına dikkat edilmelidir. Gebelik ve L aktasyonda kullanım: Gebe deney hayvanlarında (rat, fare, tavşan) ve gebe ineklerde yapılan güvenilirlik çalışmalarında ketoprofenin teratojenik veya embriyotoksik etkisi görülmemiştir. Ürün gebe ve süt veren ineklere uygulanabilir. Ketoprofenin atlarda fertilite, gebelik ve fötus üzerine etkisi araştırılmadığından gebe kısraklarda kullanımı önerilmez.

Çok seyrek olarak şu belirtiler görülebilir;

• Tekrarlayan kas içi uygulamalarda geçici irritasyon,

• Gastrik ve intestinal irr itasyon veya ülserasyon, böbrek intoleransı (NSAID’lerin prostaglandin sentezini baskılaması nedeniyle)

• Alerjik reaksiyonlar

Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)

- Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az )

- Yaygın olmayan (1,000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az )

- Seyrek (10,000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az )

- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az).

Bu ürün, glikokortikoidler ve diğer NSAID ürünlerle eş zamanlı veya birbirini takip eden 24 saatlik süre içerisinde kullanılmaz. Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagülanlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır. Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır bu nedenle antikogülanlar gibi plazma proteinlerine yüksek oranda diğer ilaçlar tarafından bağlanması etkilenebilir veya ketoprofen bu ürünlerin proteinlere bağlanmasını etkiler. NSAID’ler platelet agregasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal ülserasyona neden olabilir. Bu nedenle bu etkiye sahip diğer ilaçlarla birlişte eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Atlarda tavsiye dozunun 5 katının 15 gün süreyle, sığırlarda tavsiye dozunun 5 katının 5 gün süreyle uygulanmasında klinik bir yan etki görülmemiştir. NSAID’ler aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve mide mukazasında ciddi zarara neden olabilir. Bu durumda tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. NSAID’lerin aşırı dozda uygulanması gas trointestinal ülserasyona, protein kaybına, hepatik ve renal hasara neden olabilir. Domuzlarda yapılan tolerans çalışmalarında, tedavi dozunun 3 katı (9 mg/kg) - 3 gün uygulama ve tedavi dozu ile (3 mg/kg) 9 gün uygulamada midenin glandular ve aglandular bölgelerinde eroziv ve/veya ülseratif lezyonlar görülmüştür. Toksisitenin erken belirtileri iştah kaybı ve yumuşak dışkı veya ishaldir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün ge çmeden kesime sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi “0” gündür.

Bileşimindeki herhangi bir maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Önemli karaciğer, kalp ve böbrek fonksiyon kaybı bulunan hayvanlarda kullanılmaz. Gastrointestinal lezyon, hemorajik diyatez, kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanmaz. Bir aydan küçük taylarda kullanılmaz. Diğer NSAID’ler ilaçlar ile birlikte veya bu grup ilaçların uygulanmasından 24 saat önce veya sonra uygulanmamalıdır.

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

UYGULAYICISININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Kazara kendine enjeksiyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza ürünün prospektüs/etiketi gösteriniz. Ketoprofen veya diğer yardımcı maddelere duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir. Göz ve deriye temastan sakınınız. Temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Temas eden yerlerde hassasiyet devam ederse doktora başvurunuz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 aydır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür. Açılmadan önce ve ilk açıldıktan sonra buzdolabına konulmamalı, dondurulmamalı ışıktan korunarak 25ºC ‘nin altında muhafaza edilmelidir. Tıpalar, 25 defa delinebilir.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Karton kutularda 50 ml veya 100 ml amber renkli Tip II cam şişelerde, tip I pembe, kırmızı veya koyu gri lastik tıpa ve alüminyum geçme kapakla kapatılarak takdim edilmiştir.

Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehane, polikliniklerde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

07.03.2022

NUMARASI: 23.07.2010 - 13/051

İnterhas Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Sağlık 1 Sk. 32/4 Yenişehir Çankaya /ANKARA

Tel: (312) 435 95 60

Faks: (312) 435 73 51

VetViva Richter GmbH

Durisolstrasse 14, 4600 Wels

Avusturya